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  • 欧洲标准化委员会修订镍含量检测标准

    2015年8月,欧洲标准化委员会(CEN)发布了镍释放标准最新修订版EN 1811-2011+A1:2015。由于测试方法的不确定度,身体穿刺配件的测试结果0.35g/cm2/week、与皮肤长期或直接接触的其他组件

    2015/10/04 更新 分类:其他 分享

  • HPLC外标法进行含量测定时有哪些注意事项

    除鉴别和有关物质检查外,HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了,另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中,HPLC法也发挥着越来越重要的作用,但其本质与含量测定一样,都是准确定量的测定方法,因此,含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

    2020/09/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 欧盟公布镍释放标准的修正案 - EN 1811:2011+A1:2015

    背景 测量不确定度的概念在标准EN 1811:2011中被引入。测试结果在0.28到0.88微克每平方厘米每周的与皮肤长期直接接触的部件和测试结果在0.11到0.35微克每平方厘米每周的耳朵穿刺部件和

    2015/10/04 更新 分类:其他 分享

  • CDE老师解读溶出曲线与人体生物等效性之间的关系

    众所周知,药物溶出(释放)才能被吸收利用发挥有效性;控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性;在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段;对于治疗窗窄的药物,控制药物的溶出速率,避免突释,才能保证这类药物的安全性。

    2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 镍释放量检测标准

    镍释放量测试方法、镍释放量测试标准

    2019/02/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 什么是黑度?黑度的检测方法

    本文介绍了黑度的概念和黑度的检测方法

    2019/07/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟统一REACH法规镍释放测试方法

    欧盟最近更新了在REACH法规附件XVII下镍释放量合规的标准列表。这份修订列表包含了三个欧洲标准,其中包括修正案1至EN1811,并会立即生效。

    2016/05/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 皮肤外用化学仿制药体外释放试验指南对比

    本文对体外释放试验相关参考文献中的内容进行了整理。主要介绍了体外释放试验方法:试验次数,试验时间,试验条件,释放试验方法验证,数据分析及资料撰写。

    2021/09/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 润滑油空气释放性能的检测意义是什么?

    润滑油空气释放性能的检测意义是什么?

    2019/12/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 复合材料能量释放率的测试目的、类型和方法

    本文主要介绍了复合材料能量释放率的测试目的、常见测试类型和方法。

    2022/10/26 更新 分类:科研开发 分享