有源植入性医疗器械指令协调标准约60多项

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

正式修订、整合后的标准计划于2016年6月正式发布。

2015/12/28 更新 分类：法规标准 分享

有些企业虽然建立了质量管理体系，但却缺乏对符合性与有效性的真正理解。标准指出，符合性是对规范或要求的符合程度，有效性是为完成策划的活动并得到策划结果的程度。

2016/05/27 更新 分类：生产品管 分享

所有沙特进口的鞋必须附有一张符合性证书简称CoC，以证明产品符合相应标准要求。

2016/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

2018/10/12 更新 分类：科研开发 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享

标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。

2019/01/03 更新 分类：实验管理 分享

弯折测试、硬度测试、耐醇性测试、百格测试、耐磨测试

2019/03/19 更新 分类：法规标准 分享

溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素

2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享

20190724药品研发今日头条

2019/07/24 更新 分类：科研开发 分享