文件及记录是质量管理体系实施的载体，也是质量管理体系运行的客观证据。对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。不怕做不到，就怕认识不到，认知偏离。

医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。法规中关于医疗器械文档规定仅有百余字，看似简单，导致很多组织对医疗器械文档理解不深，未能足够重视医疗器械文档管理工作，认真编写、维护医疗器械文档，让医疗器械文档为企业合规、产品质量提供有效保障。为了充分发挥医疗器械文档在合规、保证产品质量方面积极作用，组织应当重视医疗器械文档管理工作。

首先，组织应理解什么是医疗器械文档。

YY/T0287规定：“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

b) 产品规范；

c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

d) 测量和监视程序；

e) 适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序。”

可见，医疗器械文档是规定产品实现全过程的要求技术文件，涵盖产品介绍、产品规范和采购、生产、质量控制、贮存、使用、安装和服务以及后续处置（维修、报废等）等方面，是组织提供医疗器械产品唯一、准确技术文件，所有相关活动都应按照医疗器械文档要求执行。

根据法规要求，组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个医疗器械文档。YY/T0287规定“医疗器械族为由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的组成医疗器械”。对于组织来讲，通常同一注册证涵盖的所有规格型号产品即可作为一个医疗器械族，对该类产品编制一套医疗器械文档，确保实现该产品有准确技术文件依据即可。

其次，组织应知道医疗器械文档法规依据。

满足法规要求，是医疗器械行业重要准则之一，是组织生存和发展的底线，也是YY/T0287：2017、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）等法律法规特别关注地方。

YY/T0287:2017对医疗器械文档有明确要求，医疗器械组织应制定医疗器械文档以满足YY/T0287:2017要求。

在医疗器械GMP中虽未明确提到医疗器械文档，但对技术文件做出明确规定：“应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。”以及“技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件”。这里“产品技术要求及相关标准”对应医疗器械文档中的“产品规范”，“生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程”则对应医疗器械文档中的c、d、e、f项要求。

需要关注的是对工艺规程理解。工艺规程并不是新版医疗器械GMP首次提出，在2009年发布《质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》【现已失效】（以下简称2009版无菌GMP）中已经提到工艺规程概念（第四十三条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。）。差别是，新版医疗器械GMP检查指导原则要求“应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程”，意味着必须同时制定生产工艺规程和作业指导书；而2009版无菌GMP检查评定标准要求为“是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书”，意味着只需至少制定工艺规程或作业指导书其中之一即可。可惜是医疗器械GMP并未明确工艺规程定义。借鉴2010版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)规定，工艺规程为“生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。”可见，工艺规程是产品生产技术文件，即药品行业的STP（Standard Technology Procedure），用于指导、规范产品生产。这与医疗器械文档中“制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序”、“测量和监视程序”要求相一致。

为了适应不同规模的组织，GB/T 19001：2016版用成文信息要求替代上一版本应形成质量手册、程序文件等文件化要求。很多组织对该变化产生误解，认为GB/T19001：2016不再强调制定规范化的文件，故可以降低对制定标准化文件要求。实际上，GB/T19001：2016虽然没有像YY/T 0287:2017一样明确要求形成文件，但要求形成成文信息更加细化，目的也是为了保证按照明确的标准开展相应活动，以确保该活动按照既定要求得以实施并持续获得预期结果。

比如说GB/T19001：2016中生产和服务提供的控制要求“组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

g）采取措施防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后活动。

这实际上与医疗器械文档要求一致，对产品实现全过程提出形成成文信息，以确保可以持续提供相同产品，而对于医疗器械组织而言，这样的成文信息其实就是制定标准化文件。

所以，虽然医疗器械GMP、GB/T19001：2016没有对医疗器械文档提出明确要求，但实则在相应章节里面包含了医疗器械文档要求，为了满足法规要求，医疗器械组织应当制定医疗器械文档。

然后，组织应明白医疗器械文档意义和作用。

在YY/T0287：2017中已明确组织建立医疗器械文档意义在于证明符合本标准要求和适用的法规要求。YY/T0287:2017以及医疗器械相关法律法规最根本的要求即是确保医疗器械安全、有效。医疗器械文档提供产品实现全过程的要求，为生产和质量管理人员等参与产品实现全过程人员提供统一培训标准以及操作准则，只有确保所有相关人员熟悉其业务相关医疗器械文档要求，避免因操作人员不清楚其工作要求和标准导致其操作不规范、随意，影响产品安全、有效。

与此同时，GB/T19001：2016特别强调组织知识管理。在标准中，要求“组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格的产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到”、“组织的知识可基于a) 内部来源（如：知识产权、由经验而得的知识、从失败和成功项目中获取的教训、非文件化知识和经验的获得与分享、过程改进的结果、产品和服务的改进结果）”。医疗器械文档正是组织内部知识重要组成部分，一方面它包含提供合格产品和服务所需的知识，另一方面，因设计开发更改等因素引起医疗器械文档的更新，实际上是将组织经验、从失败和成功项目中获取的教训、改进结果等转化成文件化知识。现实情况是，组织对知识认知和管理还很欠缺。时常见到组织对于事情处理依赖于经验而非标准化文件，关键岗位人员变动对产品质量产生显著影响；组织在处理问题时，时常反馈先前有同样或经历，但无法准确描述出具体情形，导致处理问题效率和质量依旧不高等等，这些都是组织对于知识重视程度不够所导致的。如果组织能够及时建立、维护、更新医疗器械文档，组织可以快速提供准确产品实现技术文件，并获知产品技术改进历史相关信息，为提供安全、有效产品提供有力支撑。

以下通过几则国家局飞检通报信息解释医疗器械文档作用。

“查企业医疗器械文档，一次性使用输注泵（DPI-P，文件编号：SCW-WC-01-T-DPI-P）产品制造流程图未确定关键工序，其硅胶管与微管匹配度直接决定了产品的流量精度，但未被确定为关键工序。”，该飞检信息显示组织未能根据产品特点以及工艺情况，提供有效的制造规范。生产和质量管理未能识别“硅胶管与微管匹配度”重要性，未能将有限的管理资源倾斜到该工序，导致该工序未能获得与其风险相匹配控制，存在管理资源浪费以及重大质量隐患。

“现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。”，该飞检信息显示虽然准确提供产品规格信息，但未能提供各规格相匹配制造规范信息，无法证明组织具有提供所有规格产品的能力。

 “脊柱内固定产品说明书、标签、包装设计图，成品检验规程等分散在不同的第三层次管理文件、作业文件中，未作为最终生产规范文件进行集中归档，该产品技术文件内容与AET/ QM4.0 3.2.4规定内容不一致；AET/QM质量管理体系，AET/QM7.0产品实现4.3.3设计和开发输出、AET/QP7.3设计和开发控制程序4.8.7、AET/QP7.1(B)生产过程控制（策划）程序4.5.3关于产品最终生产规范界定均不一致”，该飞检信息显示组织未能将技术文件汇总、统一管理并及时更新，导致内部技术资料分散且不一致，无法提供统一标准化文件，也就无法保证产品实现过程规范。如果组织在设计开发活动完成时即对技术文件整理、确认，编制成医疗器械文档，将医疗器械文档作为产品技术文件最终标准，即可避免出现此类情形。

“《原辅材料检验标准》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008为已废止标准。”，该飞检信息显示组织未能及时关注适用法律法规变化并采取有效措施。现实情况是，检验员主要职责是按照检验规程开展检验工作，很难主动发现检验规程引用标准变化情况，而如仅在产品检验规程中明确引用标准，组织就很难发现适用法律法规标准变化情况。如果组织建立医疗器械文档，按照医疗器械文档要求建立适用法律法规清单，安排人员定期对该法律法规清单变化情况进行统计、分析，可以高效率、持续对对所有适用法律法规变化情况进行管理。

最后，组织应根据YY/T0287:2017以及适用法律法规要求编制并维护医疗器械文档。

YY/T0287：2017虽对医疗器械文档有了明确规定，但要求笼统、宽泛，需要组织对每一要求分解到具体技术文件方可编制高质量医疗器械文档。现将YY/T0287：2017医疗器械文档要求进行分解，供组织编写医疗器械文档参考。

为便于医疗器械文档管理，建议设置医疗器械文档封面、目录以及修订历史。封面一般包括医疗器械文档文件编号，产品信息：产品名称、规格型号，医疗器械文档编写、审核、批准信息；修订历史一般设置在医疗器械文档最后一项，包括修订日期、修订理由和内容、修订人三部分，便于快速识别医疗器械文档修订信息。

组织应在设计开发确认完成之后、提交注册资料之前，根据设计输出的文档参考上述表格编制医疗器械文档，应确保医疗器械文档信息与设计输出文档信息保持一致，不得出现两者表述不一致甚至矛盾情形。其中，当医疗器械文档包含文件内容过多且该文件可在其他文档资料里通过文件名称、文件编号等追溯时，可仅建立文件清单，使用者可通过该文件清单追溯至该文件即可。如建立产品相关技术标准清单，仅需明示技术标准名称、技术标准号即可，确保使用者可通过该清单追溯至具体技术标准即可。

当因产品设计更改等因素需要更改医疗器械文档时，组织应根据更改输入信息按照文件控制要求要求修改医疗器械文档，应确保医疗器械文档修改内容与更改输入信息保持一致，不得出现两者表述不一致甚至矛盾情形。

小结

组织应充分理解医疗器械文档，识别其法规依据，认识到其意义和作用，掌握医疗器械文档编制和管理要求和方法，方可有效推进医疗器械文档管理工作，充分发挥医疗器械文档在合规、产品质量保证方面作用，从而为企业经营提供有效保障。