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通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征，可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此，在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据，包括肿瘤渗透和饱和度。
2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》
2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》。
2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了重组胶原蛋白类医疗器械产品注册要点。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
保护“鲎”USP在行动：USP 发布使用重组试剂进行细菌内毒素检测。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了重组胶原蛋白整形美容注射产品注册要点。
2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了重组胶原蛋白创面敷料注册申报要点。
2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享
重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。
2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享
今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。
2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享
免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。
2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享
