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近日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司的控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司研发的 ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
2024/08/26 更新 分类:行业研究 分享
2024年9月19日,由葛均波院士结构心脏病团队联合北京先瑞达医工结合研发的国内原创不阻断血流的主动脉瓣扩张球囊RunFlow®获得NMPA批准上市。
2024/09/24 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作,帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
2020/05/09 更新 分类:法规标准 分享
椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类,用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。
2021/08/13 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了戈尔及同仁有限公司研发的创新医疗器械“球囊扩张血管内覆膜支架”,我们一起了解下球囊扩张血管内覆膜支架在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/10/28 更新 分类:科研开发 分享
球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能,使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用,不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。
2023/04/08 更新 分类:科研开发 分享
近日,CardioFocus, Inc.研发的“一次性使用球囊型激光消融导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/07/04 更新 分类:科研开发 分享
巴德医疗科技(上海)有限公司报告,该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名:Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号],由于可能存在使人工血管受到损伤的风险,生产商Bard Peripher
2015/09/26 更新 分类:其他 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管,按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证
2019/09/05 更新 分类:科研开发 分享