【问】医疗器械生产企业的生产部门负责人有无学历、工作经验的最低要求？比如必须本科，工作经验必须具有相关工作经验3年这种？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年11月1日通过电话回复。按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，医疗器械生产企业的生产管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。企业应当结合实际生产情况和产品特点，在质量管理体系文件中规定相关负责人所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验等，并有效执行。