FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于识别和评估系统、产品或流程中的潜在故障模式和它们的影响。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文分享设计控制的一个重要元素，设计开发输入。简单通俗的理解，输入就是需求包括来源于客户的需求及分解到产品的需求。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱方法开发的一般步骤:样品来源及其预处理方法,确定仪器配置,确定初始操作条件,分离条件优化,定性鉴定及定量分析。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

在口服固体制剂中，原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了高效液相色谱分析方法开发要点。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

综上所述，医疗器械设计开发必须遵循严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全性

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享