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近日，上海器审发布了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。
2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享
2023年6月13日，FDA发布了最终指南:器械软件功能上市前提交内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？
2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
