2023年6月13日，FDA发布了最终指南:器械软件功能上市前提交内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。
最终指南提供了应包括在上市前提交的FDA对器械软件功能的安全性和有效性的评估中的推荐文件的信息。
该指南取代了FDA于2005年5月11日发布的“医疗器械中包含的软件上市前提交内容指南 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices”，并更新了FDA关于其建议申办者在上市前提交的、用于对设备软件功能进行审查的文档，基于风险的方法的想法。
关于此最终指南的两点要点：
1、最终指南采用简化的基于风险的方法来帮助确定器械的文档级别，即基本的还是增强的（Basic or Enhanced？）。 文档级别有助于确定支持包括器械软件功能的上市前提交的最小信息量。
2、对于在2023年8月13日之前收到的提交文件的审查，通常CDRH工作人员不要求提供本指南中概述的新的建议信息。然而，如提交了任何该最终指南中的此类信息，CDRH会进行审核。
FDA打算对“医疗器械中现成软件使用指南 Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices”以及某些特定器械指南进行小范围更新，以反映并确保与最终指南中传达的信息一致。
2023年7月20日，FDA将举办针对该最终指南的网络研讨会。
