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【医械答疑】有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

嘉峪检测网 2023-07-08 11:21

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

答：需要，医疗器械软件预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，属于重大软件更新，应申请变更注册。

来源：江苏省药监局审评中心

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