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【医械答疑】医疗器械独立软件产品使用期限如何确定,是否需要提交验证资料?

嘉峪检测网        2023-06-30 21:59

【问】医疗器械独立软件产品使用期限如何确定,是否需要提交验证资料?

 

【答】根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,独立软件的使用期限即软件生存周期时限,通过商业因素予以确定,无需提供验证资料。

 

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来源:天津器审