刚刚，器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍医疗电子设备在设计、面临的主要挑战及监管方面的要点内容，并以自动体外除颤器（AED）为案例进行讨论。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，器审中心发布《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》征求意见稿

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

某8.8级高强螺栓在汽车減速器上装配过程中发生断裂，实验室对不良样品进行宏观观察、断口微观分析、夹杂物分析、金相组织分析、化学成分及硬度分析，以期找出断裂失效原因。

2024/03/30 更新 分类：检测案例 分享

刚刚，器审中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

CT作为目前临床疾病诊断的重要辅助工具之一，在医疗领域的应用已经相当成熟。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

苹果计划于明年推出第二代 AirTag，对其广受欢迎的物品追踪器进行重大升级。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享