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  • 智能涂层概述及其研究进展

    介绍了智能涂层的定义、分类以及触发和响应机制,并以响应机制为出发点对智能涂层进行了分类和介绍。

    2024/02/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 耐蚀涂层失效监测方法及失效机制研究进展

    本文介绍了耐蚀涂层失效监测方法及失效机制研究进展。

    2024/08/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 蠕变变形机制与研发设计考虑

    什么是蠕变?蠕变的温度相关性,设计方面考虑蠕变,蠕变的三个阶段,蠕变变形机制

    2020/04/14 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA复杂仿制药审评审批沟通机制简介与启示

    本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析,以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。

    2023/06/15 更新 分类:科研开发 分享

  • ADC毒性作用机制及提高ADC耐受策略

    本文总结了导致ADC药物毒性的机制,并尝试探讨提高ADC耐受性的策略。已上市ADCs药物汇总见下表。

    2023/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 多层梯度超细晶粒钛的变形机制

    研究人员利用透射电镜(TEM)对多层梯度化结构Ti材料的变形机制进行了详细研究,旨在揭示其在不同程度应变下,各层和层间区域的形变机制。

    2023/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA新药上市审批流程

    作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

    2015/01/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 改变制剂处方或变更药物给药途径的新药非临床安全性评价考虑

    本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则,以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

    2019/04/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物药的研发与申报流程

    新药研究是一项综合性的探索工作,是一项创造性的科学研究,必须多学科相互配合。发现有效化合物是研究新药的基础,开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。

    2020/12/27 更新 分类:科研开发 分享

  • BE审评的相关法规和指导原则及特定药物BE审评和案例分析

    仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求,其中,关键的临床试验即为生物等效性(bioequivalence,BE)研究。另一方面,BE研究也广泛地应用于新药领域,可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

    2021/01/08 更新 分类:法规标准 分享