本文介绍了哪些医疗器械供应商需要接受飞检，哪些是重点关注领域。

2024/11/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在为大家介绍笔式注射器的组成、具备的优势、关注点、使用场景等，带大家深入了解笔式注射器这一自行给药新方式。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对肿瘤标志物定量检测试剂类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

文章基于海水鼻腔清洗液产品注册申报现状及现行法规要求，对海水鼻腔清洗液的注册审评关注点进行简要阐述，以期对医疗器械注册申请人和审评人员提供参考。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

2014年8月14日，欧盟发布欧盟REACH法规的修订案 (EU) No 895/2014 ，要求将以下物质列入REACH法规附件14的“需授权物质清单”中

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

美国环保局刊登一项最终规则，对 22 种化学物质实施进口限制，规定这些物质于生产前必须向局方通报。该规则订明，任何人有意生产 ( 包括进口 ) 或处理这 22 种化学物质的其中一种

2015/07/04 更新 分类：法规标准 分享

近日欧盟发布REACH附录17修订草案，拟限制PFOA的使用。根据修订草案，PFOA及其盐类含量超过25ppb，或PFOA-相关物质（可降解或转换为PFOA的物质）单个物质或总物质含量超过1000ppb的物质、混合物或物品将禁止生产后投入市场。

2016/10/18 更新 分类：热点事件 分享

加拿大添加五种二苯基亚甲基二异氰酸酯(MDI)类物质至有毒物质清单。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享