详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注的风险。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

主要介绍降解、吸收的理解、应进行的研究内容、技术评审关注点和CMDE共性问题，以为诸君提供点滴参考。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过整理我国免疫细胞治疗方面监管政策以及相关文献，基于免疫细胞治疗产品生产技术，分析免疫细胞治疗产品监管现场检查关注点。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过在《呼吸面罩注册审查指导原则》制定过程中的研究，结合临床使用中亟待解决的问题，介绍了呼吸面罩产品在审评过程中的主要关注点。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。

2024/04/19 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗保健提供者和机构，我们持续关注以下Getinge/Maquet心血管医疗设备的安全和质量问题。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

根据多年的工作经验，现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享