刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录。

2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享

4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

临床试验启动会是确保临床试验顺利进行的重要环节，在准备和召开临床试验启动会时需要注意的关键点有。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月1日，国药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范审核检查要点》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《 中药材生产质量管理规范实施要点 》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文浅析了新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享