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《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。
2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容及我国对医疗器械多中心临床试验有何要求。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范》第十一章是对生产企业不合格品控制的要求，以确保整个产品实现过程中出现的不合格品得到有效识别和控制管理，防止其非预期使用。
2019/04/24 更新 分类：生产品管 分享
通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。
2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享
那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。
2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享
近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》
2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案。
2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录。
2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享
