核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南海普明科技有限公司等10家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

2024/01/02 更新 分类：监管召回 分享

对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

作为临床试验中的检验科，肯定亦不会独善其身。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况，归纳临床试验过程中存在的主要问题，并探讨和分析问题产生的原因，同时提出解决问题的建议和措施，旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考，从而提高临床试验质量。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法标准解读

2017/11/28 更新 分类：法规标准 分享