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本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）
2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享
本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。
2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品
2021/06/03 更新 分类：法规标准 分享
以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？
2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。
2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享
YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活组织检查针 第1 部分：通用要求》第1号修改单（征求意见稿）
2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
