本文只从降额应用和“二次”筛选等几个方面浅谈一些体会和经验，希望能对从事相关工作的人员有所帮助和借鉴。

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

我国锂一次电池行业涉及电池研究、电池材料、电池设备、电池应用等许多细分行业，涉及工业产品、民用产品、军用产品、医疗产品等许多领域，在这些行业和领域，不仅精英荟萃，成果繁多，而且产品应用广泛，日益更新。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

2011年12月初，欧盟成员国一致同意将辛基苯酚（CAS号140-66-9；提名国为德国）列入REACH法规高关注物质清单中，该物质主要发现于纺织、轮胎、印刷用油墨以及水印涂料中。这是第一次有

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

一个企业成为高质量的企业，华为认为根本是文化。具体总结华为的质量文化，就是将“一次把事情做对”和“持续改进”有机结合起来，在“一次把事情做对”的基础上“持续改进”。

2021/07/12 更新 分类：其他 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享

结合多次参加国家局核查及检查的经验，希望能给同行提高国家局检查通过率的思路。

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

电子元器件可靠性是可靠性工程的基础，也是可靠性工程中最为复杂的工作。从生产，到二次筛选，再到装机调试和最后投入运用这一过程当中，电子元器件的可靠性保障都是十分重要的。本文汇总一下元器件二次筛选过程中的可靠性保障。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

CereVasc宣布其产品eShunt第二次获得FDA批准IDE研究，本次研究允许eShunt治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（paSAH）后发生交通性脑积水。在今年2月份eShunt第一次获得FDA批准IDE研究（用于治疗正常压力脑积水）。

2022/08/11 更新 分类：热点事件 分享