个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文结合上市药物的相关专利和文献，针对棕榈酸帕利哌酮长效注射剂从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。

2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享

本文章，以冻干粉针剂为例，参考CDE、EU及PDA相关指导原则并结合作者的研发生产经验，对注射剂项目研发生产过程中关于药液存放时限进行了系统性的考量。

2023/06/30 更新 分类：生产品管 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文从实际研发生产出发，带大家了解原辅料、包材、工艺设备及环境对药品溶液澄清度的影响，在研发之初就形成注射剂澄清度的控制策略，从而保证药品的安全性及质量可控性。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

预灌封注射器、笔式注射器、自动注射笔~~，这些越来越多见到的注射剂包装与给药装置，它们的出现、迭代、创新的背后，有着不少有趣的来龙去脉，正是这些特定的背景与因素，推动着行业不断发展。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心NMPA发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024年第26号）。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享