【问】第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京至真健康科技有限公司（ZHENHEALTH®️）正式发布全球首台：达芬奇·AI眼科医学影像辅助诊断一体机。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究

2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享

北京协和医院超声医学科姜玉新、杨萌团队与迈瑞公司、北京大学组成医产学团队，成功研发两套新型光声功能成像设备

2019/03/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其 他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

9月1日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享