近日，北京华科创智健康科技股份有限公司的创新医疗器械“消化道内窥镜用超声诊断设备”获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下消化道内窥镜用超声诊断仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为影像型超声诊断设备技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

2017年4月5日，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令，对目前的监管制度带来重大

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

新冠疫情将可穿戴医疗设备和远程监控及诊断设备的重要性提升到前所未有的高处。但是这些设备以及复杂的PCBA（印刷电路板组件）必须提供可靠和一致的性能，特别当它们用于维持生命的设备中时。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

对长期运行中的设备来讲，平时的检测跟踪尤为重要，检测项目包括轴承的旋转音、振动、温度、润滑剂的状态等，根据检测结果，设备维护人员可以准确地判断设备的问题点，提早作出预防和解决方案。

2019/03/11 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了医疗器械外壳的三大类别及其生产，其中三大类别包括包括治疗设备类、辅助设备类和诊断设备类。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

适用于在轨道车辆上使用的所有控制、调节、保护、诊断、能源等电子设备，如电压、电流、速度传感器、通讯设备、电源设备。

2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享