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【医械答疑】B超诊断设备注册单元如何划分?

嘉峪检测网        2023-07-19 17:16

【问】第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面?
 
【答】(1)按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备),模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。
 
(2)按设备主要性能指标和配置可划分为:
 
  ①单接口单探头设备(凸阵);
 
  ②单接口单探头设备(线阵);
 
  ③单接口多探头或多接口多探头设备(凸阵、线阵、相控阵等),③可覆盖①、②;
 
  ④宽频单接口单探头设备(线阵);
 
  ⑤宽频单接口单探头设备(凸阵);
 
  ⑥宽频单接口多探头或多接口多探头设备(线阵、凸阵、相控阵等),⑥可覆盖④、⑤。
 
  同一工作原理的以上六个注册单元中,若生产企业同时生产①、②和③,则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产④、⑤和⑥,则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。
 
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来源:北京药监局NMPA