国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州某公司向江苏苏州检验检疫局报检一批进口服装共计521件，经检验，结果不符合GB/T29862-2013标准要求。

2014/11/30 更新 分类：监管召回 分享

国家食品药品监督管理总局对《食品安全抽样检验管理办法》的权威解读

2015/01/05 更新 分类：法规标准 分享

日前，浙江温州检验检疫局对进出口危险化学品及其包装检验监管工作质量进行了专项督察。发现除现场检验、原始记录填写问题外，报检单证也存在不少问题，主要表现为经营企业符

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2014 年 10 月 24 日 ，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第 1031901487 号公告，修订“食品器具、容器、包装检验方法－哺乳器具除外之橡胶类之检验”，自 2015 年 2 月 1 日 生效。 厦门

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

国家质量监督检验检疫总局司（局）函 质检检函〔 2014 〕 310 号 质检总局检验监管司关于埃及要求进口产品必须符合埃及标准的警示通报 各直属检验检疫局： 近期， 埃及出台新措施，

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

2014 年 12 月 10 日 ，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1031901801 号 公告 ，修正“食品微生物之 检验 方法 －病原性大 肠杆 菌之 检验 ”， 自即日生效 。 方法详情参见： htt

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

茶叶的品质主要是依靠人的感觉（视觉、嗅觉、味觉、触觉）来鉴定。相对于理化检验，茶叶感官审评的主要内容是茶叶品质、等级、制作等质量问题。

2015/08/30 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 2004年11月17日，中国与智利正式签署了《中国苹果输智植物检验检疫要求的议定书》、《中国梨输智植物检

2015/09/05 更新 分类：其他 分享