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2023年4月6日,科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布,其 Axiom PSR(患者定制切除)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。
2023/04/11 更新 分类:热点事件 分享
美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南,指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。
2023/04/12 更新 分类:法规标准 分享
当地时间4月11日,FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的,旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法,包括改变辐射源。
2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文将根据我们在临床需求产品转化方面的经验,概述关于创办医疗器械公司的基本法则,提供一个从理论到临床试验的可行性方案。
2023/04/14 更新 分类:科研开发 分享
日前,中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2022年度重要医学进展》。其中多项成就、进展于医疗器械领域相关。
2023/04/20 更新 分类:行业研究 分享
2023年5月2日,专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布,其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统( SDS™ )已获得 FDA 突破性设备认定。
2023/05/10 更新 分类:热点事件 分享
天津达雅鼎医疗器械有限公司因生产的一批次牙科填充材料牙胶尖经检验和复检不符合相关技术要求,被罚款188697.6元。
2023/05/17 更新 分类:监管召回 分享
2023年5月18日,专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布,其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可,该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。
2023/05/23 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月24日,美国医疗器械公司Artivion宣布,其研发的PerClot可吸收性多聚糖止血材料已通过美国FDA的上市前批准(PMA),该材料可用于控制特定外科手术中的出血。
2023/05/28 更新 分类:科研开发 分享
2023年5月25日,专注于上肢骨科市场的医疗器械公司 Catalyst OrthoScience Inc. 宣布,已使用其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统完成首批全肩关节置换术。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享