2023年5月2日，专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布，其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统（ SDS™ ）已获得 FDA 突破性设备认定。
一、SDS™ 脊柱系统获得FDA突破性设备认定
获得FDA突破性设备认定表明SDS™脊柱系统有巨大潜力，能够为患有早发性脊柱侧凸的年轻患者提供更有效、负担更轻的治疗选择。
早发性脊柱侧弯是一种严重的疾病，会危及患者生命，主要发生在脆弱的年轻患者群体中。这一疾病对此类患者造成了严重影响，可能导致心肺发育不足。治疗方式的选择与高并发症发生率相关，通常需要在早期进行多次手术或其它临床干预。此外，患者需要多次去医院进行检查，这进一步加重了患病的年幼儿童及其父母的负担，最终导致医疗费用高昂。
SDS™脊柱系统是一种专利的基于弹簧的动态牵引系统，与后路椎弓根螺钉固定的标准护理方式配合使用。该系统减少了手术次数，且无需再进行临床延长干预。即使应对最极端的脊柱侧弯变形病例，该系统也允许三维引导脊柱生长。这一系统将改善手术效果，同时最大限度为这一脆弱患者群体降低二次手术的概率以及手术和麻醉负担，而且更具成本效益。
▲图：SDS™脊柱系统
Cresco Spine 首席执行官 Dennis Magermans 表示，获得 FDA 突破性设备认定是 Cresco Spine 发展过程中的一个重要里程碑，这一认定代表着公司的创新型脊柱植入系统有可能真正改变患有早发性脊柱侧弯的患者的生活。公司很高兴能够继续与 FDA 合作，尽快将这一重要的医疗技术以安全的方式推向市场。
骨科医生兼 Cresco Spine 的首席医疗官 René Castelein 教授评论说：“SDS™ 系统目前正在大规模进行临床豁免试验。我们致力于在脊柱侧弯手术治疗领域提供创新的医疗解决方案，改善患者的治疗效果和生活质量，同时降低医疗成本。”
▲图片源自公司官网
二、SDS™ 系统的优势
1、积极的生长刺激
SDS™ 系统的弹簧可对脊柱进行积极刺激，三维引导脊柱生长，矫正冠状面和矢状面，同时让脊柱有机会呈现近乎完全的自然生长状态。
2、胸腔自然发育
SDS™ 系统通过后路植入，因此不会对胸部造成侵入性创伤，既可以避免长期并发症也不会干扰胸腔的发育。
3、整合手术流程
SDS™ 系统与标准化的椎弓根螺钉系统一起使用，确保当前手术流程的轻松集成。
4、分担载荷
生理范围内弹簧牵引力可实现动态加载，因此系统不易受到硬件过载、椎骨应力屏蔽或螺钉和杆断裂的影响。
5、减轻治疗压力
该系统可减少患者就诊次数，降低手术频率，让年轻患者及其家人更容易接受这种治疗方式，从而降低此类疾病对患者及其家人的心理健康造成的影响。
6、具有耐磨性
第二代 SDS™ 系统由耐磨的聚乙烯连接器和钴铬棒组成，可显著减少磨损颗粒的形成，从而避免了潜在的免疫细胞触发。
7、安全性高
使用该系统可显著减少侵入性延长干预手术，对患者大脑和身体发育产生的负面影响更小。这不仅降低了潜在的麻醉风险，而且还减少了其它并发症，例如伤口愈合受阻。
8、方便护理
与其它系统相比，使用这种动态生长系统几乎不需要定期手动或通过手术分散应力。因此，患者的复诊次数将大大减少，这将为医院病例负荷和经济带来积极影响。
9、手术微创
这一系统可以实现微创植入，从而最大限度地减少软组织破坏并缩短皮肤切口的长度。
10、多功能性
最新版本的 SDS™ 系统提供各种长度和强度的弹簧和杆尺寸，以创建最合适的轮廓结构，可实现生理牵引。
三、关于 Cresco Spine
Cresco Spine 是一家医疗技术公司，总部位于荷兰，成立于 2021 年。公司致力于提供改善脊柱侧凸护理方式的外科脊柱解决方案。 Cresco 正在开发 Dynamic Implant Solutions™，这是一系列用于治疗脊柱侧凸的动态植入系统。SDS™ 是该系统系列的一部分，允许对早发性脊柱侧弯病例进行脊柱三维矫正，同时可实现脊柱自然生成。该项目由经验丰富的脊柱外科医生团队领导，第一代 SDS™ 系统已有超过 5 年的临床治疗经验，并得到了同行评审文献的支持。
