欧盟EU HTA Regulation自 2022 年 1 月起生效，并将于 2025 年 1 月起实施。健康技术评估 (Health Technology Assessment, HTA) 对新健康技术的附加值进行评估。该法规为欧盟引入了统一的评估程序。

目标：提高审查的质量和效率，加快创新产品的普及。

主要创新：

- 单一评估程序：欧盟医疗器械临床评估的共同框架。减少重复，加强协调。

- 关注高风险产品：重点评估创新型高风险医疗器械。

- 协调小组：一个新的欧盟协调小组将接管评估的实施工作。企业可要求提供科学建议。

- 临床和非临床评估分离：重点放在临床方面。非临床评估仍由各国负责。

- 评估具有约束力：必须考虑联合评估的结果。会员国仍可自由决定使用和报销。

- 提高效率：制造商只需在欧盟一级提交一次数据，减少了行政负担。

将提供哪些医疗器械，何时提供？

联合临床评估医疗器械的选择和顺序是基于一定的标准：

选择标准：

- 未满足的医疗需求

- 技术的新价值

- 对患者、公共卫生或卫生系统的潜在影响

- 人工智能或机器学习等技术

- 整个联盟的主要附加值

医疗器械和体外诊断医疗器械 (IVD)：

- 已获得科学意见的 IIb 类和 III 类医疗器械

- 专家委员会已提交意见的 D类体外诊断医疗器械

过渡阶段和支持：

在过渡阶段，联邦联合委员会（Federal Joint Committee ,G-BA）将提供并行的科学咨询。从 2023 年 9 月到 2024 年底，企业可以利用这一支持在早期阶段获得科学建议。

这对制造商意味着什么？

该法规旨在加快欧盟患者获得创新医疗器械的速度，并提高评估质量。同时，也减轻了制造商和国家主管部门的负担。对于科学建议请求，公司可向 G-BA 和 EMA 提交表格。