某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

欧盟新电池法规：2020年12月10日欧盟委员会对外公布了新电池法规的完整内容，引发国内外新能源电池产业链以及电池生产企业的广泛关注。新公布的欧盟电池法规由十三个章节、七十九项条款及十四个附录构成。新法规于2022年1月1号生效后，2006年出台的欧洲电池指令将被废止。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

PLA是最受国内外研究关注的生物降解材料之一，食品包装、一次性餐具和医用材料是其三大热门应用领域。PLA以天然来源的乳酸为主要原料，具有很好的生物降解性和生物相容性，其生命周期对环境的负荷明显低于石油基材料，被认为是最有发展前途的绿色包装材料。

2021/05/12 更新 分类：科研开发 分享

我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进，密切关注国内外行业与监管形势的变化。随着我国人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国的人工智能医疗器械标准化工作逐步走向自主创新的道路，为行业和监管需求提供技术保障。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

内窥镜属于微创医疗器械，就像医生的“眼睛”能够有效地帮助医生“看清“病灶。对3D打印技术而言，显著的优势是比传统工艺更易于驾驭产品的复杂性。面对小型化的复杂内窥镜组件制造需求，3D打印有哪些可能的应用切入点？本期，3D科学谷与谷友一起通过国内外科研机构、内窥镜制造商、3D打印企业所开展的应用探索，来感受其中蕴含的潜能。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

来自国家模具产品质量监督检验中心、天津职业技术师范大学、广东(东莞)材料基因高等理工研究院、华南理工大学的吴正环、谷历文、黄历锋等研究人员选用国内外具有代表性的冷作模具钢，通过相同的热处理工艺，着重分析残余奥氏体含量及分布、冲击韧性和尺寸稳定性的变化规律，并构建了残余奥氏体含量及分布和尺寸稳定性的数学预测模型，为冷作模具钢的应用与研究提

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享