关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享

探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析，为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。

2020/08/05 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享