当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南，指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法该怎么选择？

2018/03/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享

2017年《中国体外诊断行业年度报告》发布

2018/05/31 更新 分类：行业研究 分享

2018年体外诊断标准具体数量以及名称如下

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本

2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2019/02/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品7大违法违规情形汇总

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享