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在药物研发的分析检测过程中,发生测定结果偏离理论值很远,方法学验证项目不符合要求等情况,研究者在审视方法、仪器、系统误差的同时,需要关注一下是否定量方法的选择是合适的,本文结合工作中的案例分析了定量方法的选择条件。
2022/02/24 更新 分类:检测案例 分享
新版修正案EN IEC 60335-2-9:2023/A11:2023则做出了补充偏差要求,以下针对其重要变化之处并做简要说明。
2023/10/17 更新 分类:法规标准 分享
涉及到热水器额定热负荷下的热水热效率、热水器铭牌标示适用燃气种类和安全注意事项、热水器热水产率、热水器烟气中CO含量、灶操作时手必须接触的部位温升、灶干烟气中一氧化碳浓度、灶气密性、灶燃气导管、灶热负荷偏差、灶热效率、灶主火实测折算热负荷项目。
2015/01/09 更新 分类:监管召回 分享
2014年共抽查了山西、江苏、安徽、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西、甘肃、青海和新疆等13个省、自治区、直辖市337家企业生产的349批次 冷轧带肋钢筋 产品。 本次抽查对
2015/01/17 更新 分类:监管召回 分享
11月10日,国家认监委公布2015年度电商平台CCC产品抽查结果。在抽查的40个批次产品中,38批次产品合格,2批次产品不合格,分别为电热水壶、电风扇,不合格原因分别为输出功率偏差、
2015/11/12 更新 分类:监管召回 分享
在安全通用标准IEC60335-1 中,对电动类器具的输入功率只有上偏差限制。在旧版标准IEC60335-2-14中,正常温升对电机的加载测试,只要不出现危险状况,允许电机绕组温升超过限值。
2017/02/16 更新 分类:法规标准 分享
水杨酸盐分光光度法测定水中氨氮时,虽然步骤较为简单,但实验条件较为苛刻,准确度不易把握,任何一处细节出现偏差,都会对测量结果产生影响。本人根据工作经验,对水杨酸盐分光光度法测定水中氨氮含量时影响测定准确度的因素和解决的办法进行了总结,与大家共同探讨。
2017/07/19 更新 分类:法规标准 分享
本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。
2021/07/03 更新 分类:科研开发 分享
本文阐述了GB/T 24174—2009的修订内容,并对新增的4种烘烤硬化值测定方法提出的目的和主要技术内容的变化做了介绍,同时给出了相关验证试验结果,分析了不同试样型号、拉伸试验速率、烘烤条件(放置方式、加热设备)、烘烤温度、保温时间和预拉伸应变量设置偏差等对烘烤硬化值测定结果的影响。
2021/07/22 更新 分类:法规标准 分享
本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。
2022/04/06 更新 分类:法规标准 分享