您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
申报注册的超声软组织切割止血设备,产品组成包含主机、换能器和超声刀头A,其中主机和换能器除了可配合刀头A之外,还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用,且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近,这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标?B刀头的物理性能(夹持力等)、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要
2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享
镁金属因具有理想的力学模量、良好的生物相容性、体内可降解及促骨生成效应,有望被发展成为新一代内固定器械用于ACL重建。然而,其降解速率过快和力学强度不足也被认为是限制其在临床上进一步应用的主要原因之一。本文主要聚焦以下三个部分:首先,介绍了镁及其合金作为潜在的界面螺钉的优势;随后,阐述了镁离子促进腱-骨愈合的潜在机制;最后,讨论了镁基界面螺
2021/05/07 更新 分类:科研开发 分享
流化床制粒也称一步制粒法,是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年,美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术,随后该技术迅速发展,并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来,由于医药行业面临的GMP 认证,流化床在我
2021/09/02 更新 分类:科研开发 分享
新型可生物降解镁界面螺钉有望成为新一代 ACL 重建内固定器械。虽然扭矩性能和合适的降解行为是镁界面螺钉走向规模化临床试验的主要障碍,但合金化、表面改性、新型结构设计优化、组合器械的采用可有效部分解决上述担忧。此外,可注射含活性因子水凝胶的多孔镁界面螺钉将可能展示出更为出色的促血管/新骨形成的潜能,从而为临床改善腱-骨愈合提供新的治疗策略。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内 容,梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration,NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration,FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。
2022/01/07 更新 分类:科研开发 分享
左心耳是心脏的一部分它像一个小袋子位于心脏的左侧,由于房颤,血液容易在左心耳内滞留形成血栓,一旦血栓脱离左心耳进入血管中,很有可能随着血液进入脑部,阻塞脑部血液循环,导致中风。非瓣膜性房颤患者中,引起中风的血栓90%来自左心耳。由于房颤形成的血栓较大,引发的中风复发率和致残率更高,容易给家庭带来更大的负担。
2022/01/20 更新 分类:行业研究 分享
为进一步完善评价体系,山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》,在附录D中增加了脑组织植入方法,该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内,对神经行为学和组织病理学进行系统评价,弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。
2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享
在药品和医疗器械评价中,利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视,各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构,开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中,当内对照难以获得时,设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。
2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享
高压蒸汽灭菌用途广,效率高,是微生物学实验中最常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的升高而升高的原理设计的。当蒸汽压力达到1.05kg/cm2时,水蒸气的温度升高到121℃,经15~30min,可全部杀死锅内物品上的各种微生物和它们的孢子或芽孢。一般培养基、玻璃器皿以及传染性标本和工作服等都可应用此法灭菌。
2022/07/02 更新 分类:科研开发 分享
聚 (ε-己内酯) (PCL) 作为性能良好的聚合物受到了广泛关注。本研究发现非炎性壳聚糖涂层促进软骨浸润到PCL支架内及其上方,并且与骨小梁整合兼容。体外成骨试验预测骨整合到多孔支架中的能力有限,因为在体内,编织骨从再生骨小梁的前缘整合,而不是从粘附在支架表面的间充质细胞整合,并且生物活性涂层吸引炎症细胞而诱导骨吸收。
2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享