大多数设计良好的水系统可以保持在控制状态，但微生物问题可能会发生。微生物附着是细菌表面吸附性和排斥性物理化学相互作用平衡的结果。主要问题是生物膜的形成——当微生物粘附在表面时（如流速差的管道），就会发生粘液样的微生物群落。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文针对中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[标准编号：JB/T 20080.1-2006]所提出的片形，根据对几百种圆形、椭圆形和胶囊形片剂进行的有限元分析，形成一种用于确定高速压片冲模（T系列）片形面压片力额定值的计算准则。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

注射器检查仍然是后期制药质量控制过程中最具挑战性的方面之一。在必须彻底检查容器及其成分的情况下，注射器及其提供的各种药物在处理、视觉检测和最大限度地减少误报方面都存在独特的痛点。注射器检查的最佳实践方法意味着仔细考虑注射器的类型及其容纳的成分类型，以及照明、旋转速度和检查技术和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文从干法制粒仪器结构、物料可压性损失、影响干法制粒工艺的因素、干法制粒注意事项等方面对干法制粒工艺过程进行简单剖析，最后通过FDA于2012年发布的有关仿制药开发QBD运用实例，对QBD思维在干法制粒工艺中运用的思路进行梳理，加深大家对干法制粒工艺过程的理解。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

医药产品属于高度监管的商品，在各级销售/使用包装中，标识赋码在确保消费者安全和品牌保护方面发挥着至关重要的作用。如果没有清晰易读的信息数据，就无法保证对法律法规的合规性、对使用者的安全，也无法避免会造成损失的供应链返溯成本。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享