药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

喷雾干燥固体分散技术是指通过喷雾干燥技术制备固体分散体从而提高药物溶解度与生物利用度的技术，在制药工业领域中具有广泛应用前景。笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Science、中国知网、万方等数据库中的相关文献。结果，共检索到相关文献664篇，其中有

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

为更好地促进国内制药企业儿童用药的开发，提升儿童用药质量，国家药品监督管理局于2020 年12 月31 日正式发布了《儿童用药( 化学药品) 药学开发指导原则( 试行) 》。本文旨在结合儿童用药的药学研发特点，对该指导原则主要特点和关键部分进行介绍，供业界同仁参考，以便于在开发儿童用药过程中更好地理解和运用该指导原则加快儿童用药的开发。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

聚（苯乙烯-异丁烯-苯乙烯）三嵌段聚合物（“SIBS”）是一种可长期植入体内的生物材料，在多步提纯后具有极高的生物相容性，尤其适合眼内长期使用。本文探讨了两种眼科设备：1)由SIBS制造的PRESERFLO®微分流器(日本大阪三腾制药有限公司)，它可以降低眼压以阻止青光眼导致的视力丧失的进展；2)西安眼科医疗技术有限公司(中国西安)正在开发的一种由交联聚异丁烯制成的新型

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展，分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据，根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点，最后对容器密封完整性的发展提出了展望，以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

磷酸钙骨水泥（CPCs）因其具备生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性，已成为最经济有效的生物材料，可作为骨缺损填充材料。由于CPCs能够稳定释放各种有机分子，也被广泛用作药物递送载体。本综述汇编了过去25年中CPCs的药物可控释放情况，阐明了CPCs的特性与药物释放之间的动力学和力学相关性，可指导具有定制药物释放功能的骨缺损填充材料的设计和制备。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分,其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

2022/08/09 更新 分类：科研开发 分享