2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 （2018年第57号） 2018年07月12日 发布 近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，

2018/07/13 更新 分类：监管召回 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享

近日，广东省药品监督管理局公布的《广东省药品监督管理局行政处罚决定书》（以下简称《决定书》）称，深圳市新鸿镁医疗器械有限公司（以下简称深圳新鸿镁）因生产不符合国家技术标准的医疗器械被广东省药监局处以5万元罚款。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作提出明确要求，鼓励药品、医疗器械、化妆品企业内部人员主动参与监督管理，及时发现和纠正违法违规行为。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”审批情况进行简要分析。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，工业和信息化部日前公布了修订后的《 中华人民共和国监控化学品管理条例实施细则》（简称《细则》），并将于2019年1月1日起开始实施。同时也意味着1997年3月10日公布的《中

2018/07/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月25～26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。

2015/07/09 更新 分类：培训会展 分享

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册

2015/06/04 更新 分类：法规标准 分享