可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性，大多数是植入类的无菌医疗器械，其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外，还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

2018/07/12 更新 分类：生产品管 分享

审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。

2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械的安全有效？为什么要确保医疗器械的安全有效？谁来确保医疗器械的安全有效？如何确保医疗器械的安全有效？医疗器械监管科学与安全有效有何关联。

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

2020/12/15 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文从海关报关角度介绍了医疗器械进出口注意事项，主要包括：医疗器械产品的海关税则号，医疗器械备案与注册，医疗器械产品进出口，特殊要求及进口捐赠医疗器械。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可穿戴医疗器械的定义与用途，可穿戴医疗器械行业发展现状，可穿戴医疗器械行业驱动因素，可穿戴医疗器械行业制约因素及可穿戴医疗器械行业发展趋势。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。

2022/09/25 更新 分类：法规标准 分享