近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布美敦力胰岛素泵网络安全风险通告

2022/09/21 更新 分类：监管召回 分享

【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

自2013年开始，国际电工组织委员会(IEC)陆续发布了IEC 62443系列标准，其目标是致力于从根本上减少工控网络安全风险的发生，降低工控网络安全风险的影响。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

FDA已经认可了一个标准：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械赞助商解决网络安全问题。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？

2021/03/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了内窥镜处理器的网络安全风险及应对方法。

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享