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【问】医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换？
2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享
美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）日前发布最终指导文件，为网络设备制定了新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。
2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享
此次FDA与MITRE发布的医疗器械网络安全区域事件准备和响应手册（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）对于医院和医疗服务机构应对医疗设备网络安全事件时的应急管理能力和事件响应能力起到了补充建议的作用。
2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享
今天带大家了解中国、美国和欧盟对医疗器械网络安全文档的要求，以及如何准备。
2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享
不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？
2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享
2022.4.8，FDA更新医疗器械网络安全指南草案。
2022/04/11 更新 分类：法规标准 分享
2022年5月，IMDRF发布了一则关于遗留医疗器械的网络安全原则和实践的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。
2022/07/02 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了人工智能类医疗器械在注册、网络安全方面要注意的内容。
2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享
欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享
