【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南中常规检测项目咨询

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享