问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

关于医疗器械原材料的生产厂家发生变化的情形

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

问：适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

2023/04/20 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械有效期从什么时间开始计算

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

问：骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

2023/05/10 更新 分类：法规标准 分享

问：适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

2023/05/19 更新 分类：法规标准 分享

问：委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享

Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享