今日，国家药监局正式发布《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

可重复使用医疗器械例如腹腔镜、喉镜、肠胃镜、手术器械、牙科手机等在临床使用时会暴露生物污物。临床污染的器械，如处理不充分，会造成严重的病人感染以及器械性能退化。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。

2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了神经介入器械的分类及应用，国内神经介入器械市场现状，机械取栓器械赛道潜力最佳及神经介入器械行业发展面临的问题。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人制度、医疗器械注册人的条件、医疗器械注册人制度与医疗器械CDMO

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么

2022/07/22 更新 分类：监管召回 分享

哪些产品可以申请FDA突破性器械？成为突破性器械有什么好处？

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享