一、我国无菌医疗器械包装标准

我国最终灭菌医疗器械包装标准体系包括目前已制定的32项标准，包括：

1、通用标准，即GB/T 19633系列标准，共2项;

2、产品标准，即YY/T 0698系列标准，共10项;

3、方法标准，即YY/T 0681系列标准及YY/T 1432和YY/T 1433，共20项。

应说明的是，最终灭菌医疗器械包装的方法标准分为专用方法标准和通用方法标准，以上提到的为专用方法标准。通用方法标准不仅适用于医疗器械包装，还适用于其他产品，也是我国最终灭菌医疗器械包装标准体系的组成部分。

二、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？

最终灭菌医疗器械的责任人在实现器械无菌方面至少要做好两件事：

一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制，以确保灭菌过程的有效性;

二要证实所采用的包装系统符合GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采用ISO 11607-1:2006)，以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。

三、最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

最终灭菌医疗器械包装的选择需要考虑诸多因素，至少包括以下方面:

与灭菌过程的适应性；安全性，包括毒理学和化学特性；屏障特性，包括微生物、光和气体等；外观，包括光泽度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨损、耐撕裂、耐弯曲、厚度和重量等；无菌屏障系统完整性；密封强度和胀破强度；加工性能；可印刷性；洁净度；稳定性和环境挑战要求等。