可重复使用医疗器械例如腹腔镜、喉镜、肠胃镜、手术器械、牙科手机等在临床使用时会暴露生物污物。临床污染的器械，如处理不充分，会造成严重的病人感染以及器械性能退化。

制造商必须提供给使用者正确的再处理器械方法并经试验确认该方法。确认结果必须能够证明临床污染物被有效地去除。

不可以不进行清洗确认，直接进行消毒或灭菌确认。清洗过程是重复器械再处理第一步也是最重要的一步。清洗通过物理方法去除使用后器械上的污染物，全面彻底的清洗能够保证随后的消毒或灭菌过程的有效性。

清洗验证定义　

是用书面证据证明批准的清洗规程可以对器械进行有效的清洗并使清洗后的器械适用于产品的制造或包装。

该方法（手动或自动）足以允许器械进行下一步处理并最终可安全重复使用；再处理说明中的内容应能使用户正确理解并执行相应的步骤。

适用范围

1. 最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

2. 最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。

3. 仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

4. 一次性医疗器械最初以非无菌的方式提供给使用者，并要求使用者在使用前对其进行处理。

验证步骤

选择合适污染物，通过模拟临床使用进行污染（确认接种方法、接种量、接种位置等），干燥，参考说明书中清洗步骤在最不利情况下进行清洗，浸提残留（血红蛋白、总蛋白、碳水化合物、微生物、ATP、TOC等）。

验证设计

测试器械：接种已知数量的接种液、进行清洗、进行萃取的器械

阴性对照器械：不接种接种液、进行清洗、进行萃取的器械

阳性对照器械：接种已知数量的接种液、不进行清洗、直接进行萃取的器械

阴性对照试剂：不含器械的萃取液，即空白对照

阳性对照试剂：将已知数量的接种液直接接种添加到空白萃取液中所得到的溶液

注1：使用相同的方法和条件对测试器械和阳性对照器械进行接种。

注2：阴性对照器械的污物残留应等于或稍大于阴性对照试剂。

注3：阳性对照器械的污物残留应等于或稍小于已知的接种液量。

注4：试验使用3个重复测试器械、2个重复阳性对照器械。

可接受标准

目视检查。

理化残留。