正如您所期望的那样，医疗保健行业的管理非常严格，需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分，它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

2021年11月30日FDA发布了一个手册”Playbook for Threat Modeling Medical Devices”，即，医疗器械威胁建模手册，这是一个教育资源，讨论了解基本威胁建模概念和流程的最佳做法，以及如何将威胁模型应用于医疗设备。

2021/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的临床前研发实验。

2022/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司 研发的创新医疗器械“植入式可充电脊髓神经刺激器”的临床前研发实验。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的临床前研发实验。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脑深部电刺激电极导线套件”的临床前研发实验。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”的临床前研发实验。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

几十年来，欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为，欧盟（EU）的监管较为“宽松”，使得获批CE（Conformité Européenne）比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享