本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脑深部电刺激电极导线套件”的临床前研发实验。

一、植入式脑深部电刺激电极导线套件的产品结构及组成

该产品由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、 简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电 缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型 号选择）及备用选配件电极固定组件、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极固定装置组成。

二、植入式脑深部电刺激电极导线套件的产品适用范围

该产品用于对靶点的电刺激，与适配的脉冲发生器和延伸 导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联 合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激电 极，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈 的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求 详见临床医师手册。

三、植入式脑深部电刺激电极导线套件的型号/规格

L301C、L302C、L301CS、L302CS

四、植入式脑深部电刺激电极导线套件的工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内， 使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

五、植入式脑深部电刺激电极导线套件的产品技术要求研究

该产品性能指标包括电极的外观、几何尺寸、电气性能（直流电阻、导电部件间的电气阻抗）、插拔力、锁紧触点变形、加速老化寿命试验、细菌内毒素、手术工具及附件的外观、几何尺寸、力矩螺丝刀尺寸和力矩、电性能（绝缘阻抗、导线电阻）、 细菌内毒素、电极的无菌、化学性能、环氧乙烷残留量、有源植入式医疗器械通用要求、植入式神经刺激器专用要求、磁共振环境条件安全要求等。 北京品驰提交了电极导线的疲劳性能、磁共振环境条件安全 等关键性能指标研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检 测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、植入式脑深部电刺激电极导线套件的生物相容性研究

该产品所含电极导线，电极固定组件，电极固定装置中的底座、垫圈、骨孔盖，颅骨螺钉与组织持久接触，电极保护帽组件、简易电极保护帽、造隧道工具与人体组织体液短期接触。 北京品驰依据 GB/T16886.1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

七、植入式脑深部电刺激电极导线套件的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。北京品驰提供了灭菌过程确认报告, 证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。 环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

八、植入式脑深部电刺激电极导线套件的产品有效期和包装研究

北京品驰提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。该产品货架有效期为 4 年。 北京品驰通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据 分析等方式确定产品使用期限。该产品按照 ISO 14708.2-2012中规定的试验方法进行体外弯曲疲劳试验。该产品使用寿命主 要受弯曲疲劳次数影响，北京品驰提供了相关验证报告。 北京品驰提供了无菌初包装的确认资料，并进行了温湿度处理试验、搬运试验、车辆堆码试验、定频振动试验、低气压试验、车辆振动试验，证实包装完整性符合要求。

九、植入式脑深部电刺激电极导线套件的动物研究

北京品驰采用试验动物猪开展了动物试验。在猪体内植入高场强磁共振环境条件安全脑深部电刺激系统，验证系统在进行 3.0T 磁共振成像过程中的安全性，并验证电极温升以及电极周 围脑组织是否发生热损伤。 研究结果表明，产品可在特定条件下进行 3.0T 磁共振成 像扫描。

十、植入式脑深部电刺激电极导线套件的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全标准要求： GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求北京品驰提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。