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嘉峪检测网 2022-01-28 23:14
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”的临床前研发实验。
一、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的产品结构及组成
该产品由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。 E202C 型延伸导线套件由延伸导线、金属网连接套筒、备份螺钉、造隧道工具和力矩螺丝刀组成。 E202CN 型延伸导线套件由延伸导线、金属网连接套筒组成。
二、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的产品适用范围
该产品用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极,将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。 本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激延伸导线,在制造商规定的特定条件下,患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查,适用于包括局部接收的各种射频接收线圈,不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。
三、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的型号/规格
E202C、E202CN
四、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的工作原理
脑深部电刺激疗法应用立体定向手术,将电极植入脑内, 使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点,再通过延伸导线连接 到脉冲发生器,利用脉冲发生器产生电刺激脉冲,通过延伸导 线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激,如丘脑底核(STN),抑制神经元的异常兴奋性,增加神经递质水平,使基底节运动环路正常控制功能重新恢复,从而改善帕金森病患者的症状。
五、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的产品技术要求研究
该产品性能指标包括外观、几何尺寸、力矩螺丝刀尺寸和 力矩、延伸导线的插拔力、锁紧触点变形、电性能(直流电阻、 导电部件间的电气阻抗)、加速老化寿命试验、手术工具及附件 的外观及尺寸、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、化学性能、有源植入式医疗器械通用要求及植入式神经刺激器专用要 求、磁共振环境条件安全要求等。
北京品驰提交了延伸导线的疲劳性能、磁共振环境条件安全 等关键性能指标研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测 报告,检测结果与产品技术要求相符。
六、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的生物相容性研究
该产品所含延伸导线,金属网连接套筒与组织持久接触, 造隧道工具与人体组织体液短期接触 。 申请人依 据 GB/T16886.1 标准要求开展了生物学评价,证实该产品生物相容 性风险可接受。
七、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的灭菌研究
该产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。北京品驰提供 了灭菌过程确认报告,证实产品无菌保证水平(SAL)满足要 求。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。
八、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的产品有效期和包装研究
北京品驰提供了有效期研究资料,通过加速和实时老化试验 确定产品有效期。该产品货架有效期为 4 年。 北京品驰通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据分析等方式确定产品使用期限。该产品按照 ISO 14708.2-2012 中规定的试验方法进行体外弯曲疲劳试验。该产品使用寿命主要受弯曲疲劳次数影响,北京品驰提供了相关验证报告。 北京品驰提供了无菌初包装的确认资料,并进行了温湿度处理试验、搬运试验、车辆堆码试验、定频振动试验、低气压试 验、车辆振动试验,证实包装完整性符合要求。
九、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的动物研究
北京品驰采用试验动物猪开展了动物试验。在猪体内植入高场强磁共振环境条件安全脑深部电刺激系统,验证系统在进行 3.0T 磁共振成像过程中的安全性,并验证电极温升以及电极周 围脑组织是否发生热损伤。 研究结果表明,产品可在特定条件下进行 3.0T 磁共振成 像扫描。
十、植入式脑深部电刺激延伸导线套件的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全标准要求: GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 北京品驰提交了相应检测报告,证实该产品符合上述标准要 求。
来源:嘉峪检测网