PCB设计的148个检查项目

2016/05/09 更新 分类：生产品管 分享

实验室检查本身并不是全无风险的，没有指证的滥用实验室检查不仅浪费钱财，甚至还有可能严重的危害你的健康！

2018/03/27 更新 分类：实验管理 分享

近日，药监局对江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查通报，现场检查存在2项严重缺陷和17项一般缺陷，责令企业停产整顿

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，自2018年12月26日施行

2019/01/02 更新 分类：法规标准 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

本文就2015-2018年笔者参与的37家（次）血液制品生产企业跟踪、认证检查中发现的缺陷情况进行分析评价，并提出相应对策建议。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享

飞行检查是国家食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，近些年飞检频率和力度都在加大！

2022/06/16 更新 分类：生产品管 分享

FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》，对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享