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本文主要介绍了医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容及我国对医疗器械多中心临床试验有何要求。
2021/12/15 更新 分类:法规标准 分享
本文对多位柱型接线端子的接地标识不在接地位置附近,会不会被判不合格的案例进行了分析。
2022/04/25 更新 分类:科研开发 分享
11月14日,国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体内容见本文。
2022/11/15 更新 分类:监管召回 分享
近期,百多力旗下第三代镁基可吸收支架DREAMS 3G完成了新一轮临床前研究。
2023/02/08 更新 分类:科研开发 分享
第II类医疗器械注册申报时,对存在多种型号规格的有源医疗器械,申报资料应如何体现
2023/02/09 更新 分类:法规标准 分享
近日,中国科学院展示了一种多功能的离子凝胶纤维膜,用于构建离子电容式传感器和TENG,以实现多功能应用,包括应变映射、脉搏检测、动态监测和能量采集。
2023/05/19 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月24日,美国医疗器械公司Artivion宣布,其研发的PerClot可吸收性多聚糖止血材料已通过美国FDA的上市前批准(PMA),该材料可用于控制特定外科手术中的出血。
2023/05/28 更新 分类:科研开发 分享
2023年6月6日,生态环境部联合其它10个部委发布了《关于多氯萘等5种类持久性有机污染物环境风险管控要求的公告》。
2023/06/08 更新 分类:法规标准 分享
Metavention宣布其已经获得FDA批准其产品iRF Denervation用于治疗高血压的IDE研究(RADAR)。RADAR研究是一项随机、双盲、假对照研究,在全球50个中心进行,高达300多名患者参与研究。
2023/06/27 更新 分类:科研开发 分享
农药残留关系着食品安全,是重要的食品检测的项目,现阶段食品中农残的检测方法多种多样,除了最常用的色谱质谱联用外,还有波谱、毛细管电泳、免疫分析和酶抑制法等多种检测技术。
2023/07/05 更新 分类:科研开发 分享