刚刚，北京药监局发布《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了JJF 1171—2024《温湿度巡回检测仪校准规范》的修订背景、主要内容和计量特性。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》草案变化进行了解读。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文列出了医械生产质量管理规范拟修订新旧版对照表。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

随着功能安全的基本标准 EN 954-1 即将被 EN 62061 及 EN ISO 13849-1 所取代，机械设备的安全评估也面临改变。

2015/02/05 更新 分类：法规标准 分享

由于智能摄像头可能存在终端安全、后端信息系统安全、数据传输安全、移动应用安全等质量安全隐患

2017/06/19 更新 分类：监管召回 分享

以一个工业机器的例子对2010年IEC61508安全及功能安全的概念进行了解读。

2021/06/26 更新 分类：法规标准 分享

一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

据国家质检总局官网发布的《关于公布继续有效规范性文件和废止部分规范性文件的公告》，截至2016年12月底，质检总局继续有效规范性文件819件，决定废止规范性文件52件。

2017/07/20 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享